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用于制藥和生物工程的離心機應符合哪些GMP標準

時間：[2019-09-05 ] 來源：遼寧(ning)富一瀏覽1132次

裝(zhuang)備是GMP規范中的重要組成部分，離心機在藥品生產裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進(jin)展。

GMP 對制藥(yao)企業的(de)(de)軟硬件都(dou)有嚴格的(de)(de)要求(qiu)，據GMP規范(fan)，用于制藥(yao)和生物工程的離心機(ji)必須具有如下功能：

（1）分離(li)設(she)備應(ying)能(neng)防止外界的(de)微生物(wu)混入被分離(li)物(wu)料。

（2）和分離(li)物料接觸的表面(mian)不會產(chan)生化(hua)學反應吸著滲(shen)透及氧化(hua)剝落等情況。

（3）離心機(ji)內部(bu)表面與物料接觸部(bu)分（離心籃轉(zhuan)鼓、外殼等）必(bi)須(xu)拋光(guang)至(zhi)相(xiang)應水平(ping)，不允許有(you)凹陷(xian)結構，所有(you)轉(zhuan)角均要求圓弧過渡。焊縫必(bi)須(xu)連(lian)續（即(ji)無間焊），焊點光(guang)滑(hua)，焊縫經機(ji)械拋光(guang)后需經純(chun)化處理(li)。

（4）離心機應具備就地清洗（CIP）功能（即(ji)設(she)備(bei)不需移(yi)動或拆卸(xie)即(ji)可(ke)進行(xing)有(you)效清(qing)洗），以防物(wu)料與雜質積存。這是設(she)備(bei)徹底清(qing)洗的必要條件。

（5）為了保證(zheng)離心機內部的所有位(wei)置(zhi)能進行充分(fen)檢(jian)查(cha)，離心機外殼蓋應有多種(zhong)開啟方式，即大翻(fan)蓋、小翻(fan)蓋和密閉蓋。

（6）離(li)心機(ji)應具有防(fang)止靜電和靜電積(ji)累的功能，即(ji)機(ji)內應采用氮氣(qi)密(mi)封，通過(guo)補充與排空以(yi)保持離(li)心機(ji)內的微正壓，從而達到整機(ji)的防(fang)爆要(yao)求，對于易(yi)氧化的特殊物料(liao)亦保證了(le)質量安全。

（7）在某些(xie)情況下，離心機還(huan)應具有就地******（SIP）的(de)潔凈功能，SIP壓力(li)容器在設計上應采用(yong)特殊的(de)(de)(de)主軸密封；作為壓力(li)容器設計的(de)(de)(de)機體(ti)，應保證(zheng)所(suo)有與物料接觸的(de)(de)(de)設備表面都可(ke)以(yi)在一定的(de)(de)(de)蒸氣(qi)壓力(li)下進行(xing)充分******。

（8）對刮刀離心(xin)機，濾網的選擇十分重要。而雙層輕量化(hua)工業塑料（PP）材質(zhi)濾(lv)網，可防止任何(he)纖維或(huo)微小(xiao)碎(sui)片的脫落。而(er)其耐(nai)高溫(wen)、不變(bian)型的特點(dian)是SIP 高溫(wen)******的前提(ti)條件(jian)。還需考慮殘余濾餅(bing)的去除，以(yi)防(fang)止(zhi)各批產品之(zhi)間的混淆。

（9）應具備(bei)輔助檢(jian)測功(gong)能；離心(xin)機(ji)是(shi)高(gao)速回(hui)轉機(ji)械，通(tong)過對(dui)設備(bei)振動幅(fu)度的連(lian)續檢(jian)測，可以在離心(xin)機(ji)產生傷(shang)害振動時預報(bao)警，并做出相應的保(bao)護動作。

（10）采用隔離裝置(zhi)使離心機(ji)處(chu)理物料(liao)的(de)工(gong)藝區(qu)和包括(kuo)傳動(dong)和液壓系統的(de)設備區(qu)分開。此外，離心(xin)機(ji)的(de)控制和離心(xin)機(ji)材料的(de)選用均(jun)應完全滿(man)足(zu)GMP（FDA、COS）規范。

 

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