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關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告

時間：[2019-05-30 ] 來源：遼寧富一(yi)瀏覽(lan)1089次

來源：國(guo)家藥品監督管理(li)局官(guan)網

2019年5月(yue)27日，NMPA在官網發布了《關于生物(wu)類似藥(yao)臨床研(yan)究用(yong)原(yuan)研(yan)參(can)照藥(yao)進口有關事宜的(de)公告(gao)》指出，根(gen)據國(guo)內企業對(dui)(dui)生物(wu)類似藥(yao)研(yan)發工作(zuo)的(de)實際(ji)需求，決定(ding)對(dui)(dui)與(yu)在我國(guo)獲批進口注冊或臨床試驗的(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)品產地(di)不一致的(de)同(tong)一企業的(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)品作(zuo)為(wei)生物(wu)類似藥(yao)臨床研(yan)究用(yong)參(can)照藥(yao)予以一次性進口。

現將有(you)關(guan)事項(xiang)公告如下(xia)：

一、申(shen)請人應(ying)盡可(ke)能選擇已(yi)在我(wo)國獲批進(jin)口注冊或臨(lin)床試(shi)驗(yan)的原研(yan)藥作為生物(wu)類似藥臨(lin)床試(shi)驗(yan)用參照(zhao)藥。

二、為保護受(shou)試(shi)者安全，對(dui)申(shen)請(qing)人擬選擇與(yu)在(zai)我(wo)國(guo)獲(huo)批進(jin)口注冊或臨(lin)床試(shi)驗產地(di)不一致的(de)(de)(de)(de)同(tong)(tong)一企業的(de)(de)(de)(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)作(zuo)為參(can)照藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)，在(zai)臨(lin)床試(shi)驗開(kai)始前，應提供不同(tong)(tong)產地(di)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)之間可比(bi)的(de)(de)(de)(de)證(zheng)據或按照我(wo)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管部門關于生物類似藥(yao)(yao)(yao)研(yan)究與(yu)評價(jia)的(de)(de)(de)(de)相關技術指(zhi)導原(yuan)則要求，開(kai)展不同(tong)(tong)產地(di)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)比(bi)對(dui)研(yan)究并證(zheng)明二者可比(bi)后，以補(bu)充申(shen)請(qing)方式提交國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中心(xin)。待(dai)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中心(xin)審評認(ren)可后，申(shen)請(qing)人方可將未獲(huo)批產地(di)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)用于臨(lin)床試(shi)驗。

三、申請人在(zai)研發的(de)各個(ge)階段(duan)開展相似(si)性(xing)比較研究所選擇(ze)的(de)參(can)照藥(yao)應為(wei)同一產地(di)產品。

隨著科技的不斷發(fa)展，特別(bie)是的不斷發展，將越(yue)來越(yue)廣(guang)泛。近幾年，國內制藥行業實行改(gai)造，對離心(xin)機提出了更高的(de)要求，在保持離心(xin)機分離特性的(de)前提下，還須(xu)滿足《藥品生產(chan)質量管理規范》對設(she)備的(de)要求。

與藥品直接接觸的設備表面應(ying)光(guang)潔、平(ping)整、無(wu)死角、易清洗或(huo)******、耐(nai)腐(fu)蝕，不與藥品發(fa)生化學(xue)變(bian)化或(huo)吸附(fu)藥品。

離心機在醫用(yong)領域使用(yong)非常(chang)廣泛，血液分離、病毒研(yan)究、ＤＮＡ研(yan)究、藥品(pin)提純(chun)等都廣泛地使用到離心機(ji)。制藥(yao)離心機具有適應性(xing)(xing)好(hao)(hao)、自動化程度高、運行(xing)穩定(ding)好(hao)(hao)、工藝性(xing)(xing)強(qiang)、耐腐蝕性(xing)(xing)好(hao)(hao)、操作環境(jing)好(hao)(hao)、安全保(bao)護裝置(zhi)齊全可(ke)靠、造型美觀等(deng)特點。

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