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試劑、試液、培養基和檢定菌體分離

時間(jian)：[2019-07-16 ] 來(lai)源：遼寧富一瀏覽945次

新(xin)版(ban)GMP第二(er)百二(er)十六條(tiao)對檢驗用(yong)試劑、試液、培養(yang)基和檢定的管理作出(chu)了(le)詳細(xi)要求。明確了(le)試劑和(he)培(pei)養(yang)基應(ying)采購自可靠的供應(ying)商，必要時(shi)對供應(ying)商進(jin)行評(ping)估(gu)。

在實(shi)際工作中，在使(shi)用這些(xie)實(shi)驗(yan)用品(pin)時(shi)，要注意(yi)其(qi)外(wai)觀性(xing)狀（顏色、澄清度(du)）的(de)(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)，瓶簽信息的(de)(de)(de)正(zheng)確(que)性(xing)和(he)(he)完(wan)整性(xing)，配制(zhi)方法的(de)(de)(de)正(zheng)確(que)性(xing)，存儲(chu)裝(zhuang)置和(he)(he)環境的(de)(de)(de)正(zheng)確(que)性(xing)、符(fu)合(he)性(xing)，有效期的(de)(de)(de)科學(xue)性(xing)和(he)(he)合(he)理(li)性(xing)。有毒有害（劇毒、易爆、強氧化、強腐蝕(shi)）試劑、試藥、試液的(de)(de)(de)存儲(chu)、保管、使(shi)用的(de)(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)，標準(zhun)(zhun)溶(rong)液、標準(zhun)(zhun)滴(di)定液配制(zhi)方法和(he)(he)標化記錄(lu)的(de)(de)(de)正(zheng)確(que)性(xing)和(he)(he)完(wan)整性(xing)。

除(chu)另有(you)規(gui)定(ding)外（指標(biao)(biao)準(zhun)的(de)各論(lun)中(zhong)詳細(xi)標(biao)(biao)明的(de)方(fang)法(fa)(fa)或指定(ding)的(de)參考方(fang)法(fa)(fa)），在用(yong)國家(jia)局頒布的(de)藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)檢驗中(zhong)所用(yong)到的(de)標(biao)(biao)準(zhun)滴定(ding)液必須以《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》規(gui)定(ding)的(de)方(fang)法(fa)(fa)進行配制、標(biao)(biao)化。

 

在使用培養(yang)(yang)基時，要注意其來源的(de)(de)符(fu)合性(xing)，已開啟的(de)(de)培養(yang)(yang)基的(de)(de)儲(chu)存環境及效期的(de)(de)符(fu)合性(xing)，培養(yang)(yang)基的(de)(de)靈敏度實驗方法及操作判斷的(de)(de)符(fu)合性(xing)。

在(zai)菌(jun)種(zhong)管理中，要注(zhu)意(yi)菌(jun)種(zhong)瓶簽信息的(de)(de)(de)正確性(xing)(xing)(xing)(xing)和完整性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)來源性(xing)(xing)(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)符(fu)(fu)合(he)性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)傳代的(de)(de)(de)次數(shu)、間(jian)隔時間(jian)和方法的(de)(de)(de)符(fu)(fu)合(he)性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)儲藏裝置(zhi)及環境的(de)(de)(de)符(fu)(fu)合(he)性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)種(zhong)類(lei)及數(shu)量(liang)與臺帳的(de)(de)(de)相符(fu)(fu)性(xing)(xing)(xing)(xing)及與實際(ji)日常檢驗量(liang)的(de)(de)(de)相符(fu)(fu)性(xing)(xing)(xing)(xing)。

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